一年检查近300万家次医药零售迎最严监管

时间:2021-04-21 10:45:03
  4月21日讯 4月20日,国家药品监督管理局官网发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》(以下简称《报告》),就2020年1

  4月21日讯 4月20日,国家药品监督管理局官网发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》(以下简称《报告》),就2020年1月1日至2020年12月31日期间,药品、医疗器械、化妆品的相关受理、审批、监管情况进行了汇总分析。

  《报告》详细披露了药品经营企业监管情况。数据显示:2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次,包括检查批发企业4.75万家次,检查零售企业299.50万家次。

  除了线下实体零售药店,线上售药也得到了全国各省的高度监管关注。近期,北京、山西、贵州等地陆续发文,从即日起持续数月,开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动,净化药品网络销售市场,严厉打击药品网络销售违法违规行为。

  作为药品供应保障的下游环节,零售终端直接面向广大公众。行业普遍认为,严厉打击违法违规行为,提升药品安全水平,切实保障公众用药安全有效,是医药监管的核心工作,面对当前医药零售市场线上线下新业态、新模式不断涌现,全链条监管必将持续强化。

  违法违规迎重拳严打

  零售药店分类分级管理,鼓励连锁药店发展,组织医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息共享试点,推动医药分开……一系列重要政策落地,规模企业跨越式发展的道路不断得到政策铺平。同时,合法合规开展药品经营一直得到监管部门的高度关注。

  《报告》指出,截至2020年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中,零售药店24.10万家,占经营企业数量的42.03%,零售连锁企业和门店数量31.92万家,占比55.68%,批发企业1.31万家,占比2.29%。

  2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次。其中,检查批发企业4.75万家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次,完成整改6451家次;检查零售企业299.50万家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业8.49万家次, 完成整改9.18万家次。

  按照国家药监局的统一部署,围绕药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体,各地医药监管部门开展了多轮专项检查和飞行检查,全面排查企业风险隐患,规范药品经营行为。

  近年来,随着坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的《药品管理法》的宣传贯彻工作,各地进一步加大监督检查力度,督促企业经营行为持续合规,重点针对“挂靠走票”“计算机系统数据不真实”“非法渠道购进”“违规销售处方药”“执业药师挂证”“非法回收药品”等开展重拳治理。

  从数据可以看出,药品零售企业被发现违法违规经营的情况依然不少,其中不仅涉及严重违反GSP,还涉及假药、劣药、无照经营等违法违规行为,近2万家次被立案查处。

  线上线下全链条合规

  中国政府网日前正式发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》,在“进一步推动优化民生服务”事项当中,该文件明确提出“在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”

  一直以来,行业对网售处方药的预期十分积极。伴随顶层政策不断清晰,试点推进趋于成熟,在确保合规监管前提下,网售处方药满足公众用药需求的政策脚步已经越来越近。

  不过,违规开展互联网首诊、电子处方不真实不规范、促销处方药等诸多处方药网售违规现象频发。更加值得关注的是,部分网上药店存在无需购买者提供处方、无法排除虚构病情、直接简单问诊就能开具处方和售卖处方药等情况。这显然与“确保电子处方来源真实可靠”“合法合规”有所违背。

  为确保网络售药持续合规,近段时间,多地监管部门组织会议或发布政策,积极部署采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理,严厉打击网络售药违法违规行为:

  4月20日,北京市药监局召开全市药品医疗器械监管重点工作及质量安全排查部署会,会议明确从即日起到年底,北京市将开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查。重点针对当前网络销售呈现出快速发展势头,特别是疫情发生以来,“网订店送”的网络售药模式发展较快,为防范第三方平台管理不到位、互联网信息服务资格证不齐备等问题,相关单位将采取飞行检查、重点企业约谈等多种措施,从源头上化解风险。

  4月17日,贵州省药品监管局发布消息,为进一步规范药品网络销售活动,严厉打击药品网络销售违法违规行为,5月起贵州将开展为期9个月的药品网络销售违法违规行为专项整治行动。本次专项整治行动重点整治未取得资质开展药品网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题和网络交易服务第三方平台履责问题。

  4月9日,山西省药品监督管理局发布通知,全省组织开展药品网络销售违法违规行为专项整治,重点整治未取得资质开展药品网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题和网络交易服务第三方平台履责问题。引导药品网络交易第三方平台提供者和药品网络销售企业持续合规经营,净化药品网络销售市场。

  在疫情之下,线上诊疗和网络售药的大健康场景得以被真正激活,快速发展的线上医药零售渠道也得到了越来越多的产业关注,作为医药零售市场的“第四终端”,坚决贯彻“线上线下一致”原则,覆盖全周期、全场景、全链条的医药监管不断趋严,线上售药和实体零售将迎来更大的市场合规考验。

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